Autoridades federais dos EUA reconheceram pela primeira vez que vacinas contra a COVID-19 resultaram em mortes entre crianças
A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, concluiu que pelo menos 10 mortes de crianças estiveram relacionadas à vacinação contra a COVID-19.
É a primeira vez que autoridades federais americanas determinam que vacinas contra a COVID-19 tiveram um papel nas mortes de menores.
"Esta é uma revelação profunda", disse o oncologista e pesquisador Dr. Vinay Prasad em um memorando interno enviado em 28 de novembro e obtido pelo The Epoch Times.
O Dr. Vinay Prasad é chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da FDA e foi um dos primeiros a se opor a manter as vacinas contra a COVID-19 disponíveis para pessoas mais jovens. Ele tem apoiado a vacinação contra a COVID-19 para idosos e para jovens com condições médicas pré-existentes.
A FDA regula vacinas e medicamentos, e a nova constatação indica que haverá mudanças daqui para frente, segundo os reguladores.
Início e conclusão da investigação
A oficial da FDA, Dr. Tracy Beth Hoeg, começou no verão a investigar relatos registrados no Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), que é coadministrado pela FDA e pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a principal agência de saúde pública dos EUA, e aceita relatos de profissionais de saúde, pessoas que tiveram problemas após a vacinação e contatos dessas pessoas.
A investigação foi motivada por preocupações de que a administração anterior tenha enganado o público sobre os danos que as vacinas contra a COVID-19 podem causar, incluindo miocardite, ou inflamação do coração, indicou Prasad no memorando.
Os sintomas da miocardite incluem dor no peito e batimentos cardíacos irregulares, e a condição pode resultar em morte.
Hoeg determinou que algumas das mortes entre crianças após a vacinação contra a COVID-19 "foram devidas ao recebimento da vacina", escreveu Prasad.
Prasad disse que pediu a membros da equipe do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da agência que realizassem uma análise independente das mortes. O escritório concluiu que pelo menos 10 dessas mortes estavam relacionadas à vacinação.
"Se houver algo, isso representa uma codificação conservadora", escreveu Prasad. "O número real é maior."
Milhões de crianças receberam a vacina contra a COVID-19 durante a pandemia. Ela foi primeiro autorizada para alguns adolescentes em 2020 e, posteriormente, tornada disponível para crianças a partir de 6 meses de idade.
Prasad afirmou que a causalidade é fácil de avaliar em um ensaio randomizado, mas, com relatórios de casos como os do VAERS, a causalidade é avaliada em uma escala que vai de "certeza" a "improvável". Na escala, mortes classificadas como "certamente", "provavelmente" ou "possivelmente" ligadas à vacinação são geralmente consideradas relacionadas ao produto.
Os relatórios do VAERS podem incluir documentos como autópsias, exames médicos e certidões de óbito, elaborados por médicos legistas e que indicam as causas da morte. A FDA não divulgou detalhes das mortes avaliadas, como a idade das crianças que morreram e como acredita-se que as vacinas tenham desempenhado um papel. Investigações similares em outros países incluem a exclusão de outras possíveis causas.
Primeiro reconhecimento
Autoridades federais haviam identificado anteriormente evidências de que as vacinas contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech e da Moderna causaram mortes em várias pessoas, segundo documentos obtidos pelo The Epoch Times e reportados em 2024, e profissionais de saúde já listaram a vacinação como causa de morte de algumas crianças.
O CDC afirmou em sua declaração mais recente ao The Epoch Times que as únicas mortes relacionadas à vacinação ocorreram entre pessoas que receberam uma vacina retirada do mercado. Em uma apresentação feita em junho, o diretor do Escritório de Segurança em Imunizações do CDC disse que não havia risco aumentado de morte após a vacinação contra a COVID-19.
A FDA orientou os fabricantes a atualizarem os rótulos das vacinas contra a COVID-19 em julho, indicando que efeitos colaterais como reações alérgicas graves e miocardite foram relatados após a vacinação. Os rótulos, que não mencionam a morte como possível resultado, indicam que, para uma versão mais recente das vacinas, o risco de miocardite era de 27 casos por milhão em homens jovens. Prasad afirmou, no novo memorando, que o risco de miocardite com as vacinas originais era de 200 a 330 casos por milhão de doses para homens e meninos jovens.
Prasad também afirmou que, após a determinação de Hoeg e outros, "pela primeira vez, a FDA dos EUA reconhecerá que vacinas contra a COVID-19 mataram crianças americanas".
A Pfizer não respondeu a um pedido de comentário até o momento da publicação.
Um porta-voz da Novavax optou por não comentar.
Um porta-voz da Moderna, em um e-mail ao The Epoch Times, citou uma declaração da empresa de setembro, na qual afirmava não estar "ciente de qualquer morte no último ano ou de novas informações pertinentes de anos anteriores" e que "os dados globais de vigilância pediátrica continuam a demonstrar o perfil de segurança do Spikevax em populações pediátricas".
A cofundadora e presidente do Centro Nacional de Informação sobre Vacinas, Barbara Loe Fisher, disse que ela e outros pais de crianças que sofreram lesões por vacinas vêm há décadas pedindo que autoridades de saúde investiguem a segurança das vacinas recomendadas para crianças.
"Se não tivéssemos sido marginalizados e censurados por tocar o alarme e, em vez disso, nossos apelos por verdade e transparência tivessem sido atendidos por funcionários da FDA e do CDC, o desastre da vacina contra a COVID não teria acontecido", disse Fisher ao The Epoch Times em um e-mail.
"É trágico que casos de inflamação cardíaca (miocardite) e mortes em crianças e jovens do sexo masculino que receberam a vacina contra a COVID tenham sido encobertos, e é trágico que políticos tenham baseado suas exigências de vacinação em desinformação produzida por agências federais. Esta é uma lição difícil que o povo americano lembrará por muito tempo e que o governo nunca deve esquecer."
Mortes 'ignoradas'
Prasad creditou o Dr. Marty Makary, comissário da FDA, afirmando que, sem Makary, os oficiais não teriam realizado a investigação nem identificado as mortes.
"Este fato também exige séria introspecção e reforma", escreveu Prasad. "Por que essas mortes não foram analisadas ativamente em tempo real? Por que foi preciso esperar até 2025 para realizar esta análise e tomar as ações necessárias? Mortes foram relatadas entre 2021 e 2024 e foram ignoradas por anos."
Makary disse em um podcast em novembro que "estávamos investigando algumas lesões por vacinas e descobrimos que eles tinham dados sobre miocardite guardados na FDA".
A FDA e o CDC tiveram conhecimento da miocardite pós-vacinação em fevereiro de 2021, de acordo com documentos obtidos pelo The Epoch Times. Cerca de dois meses depois, o então diretor do CDC afirmou que nenhum caso havia sido relatado ao CDC, o que não era verdade.
Em 10 de maio de 2021, a FDA ampliou a autorização de emergência da vacina da Pfizer para crianças de 12 a 15 anos sem mencionar a miocardite. O CDC elaborou um alerta sobre miocardite e vacinas contra a COVID-19, mas nunca o enviou, por preocupação de que causasse pânico. O CDC, em vez disso, publicou considerações para clínicos, que discutiam casos de miocardite pós-vacinação e afirmavam que ainda recomendava a vacinação para pessoas para as quais as vacinas estavam autorizadas, ou seja, a partir de 12 anos.
Em junho de 2021, a FDA adicionou um aviso sobre o risco de miocardite nos rótulos das vacinas da Pfizer e Moderna, mas elas permaneceram no mercado. Posteriormente, as vacinas foram tornadas disponíveis e recomendadas para crianças a partir de 6 meses de idade.
"Essas agências não tentaram rapidamente estratégias de mitigação, como espaçar as doses, reduzir a dose ou omitir doses em pessoas com COVID-19 prévia", disse Prasad em 28 de novembro. "Pior ainda, a FDA atrasou o reconhecimento do sinal de segurança até poder estender a autorização de comercialização para meninos mais jovens."
Ele acrescentou que, "se o reconhecimento tivesse ocorrido mais cedo, esses meninos mais jovens, que provavelmente não precisavam da vacinação contra a COVID-19, poderiam ter optado por evitar os produtos".
As vacinas foram benéficas para crianças?
Durante a pandemia, mandatos de vacinação contra a COVID-19 foram comuns em toda a sociedade, incluindo para menores de idade. Sob a liderança anterior, a FDA aprovou rapidamente a vacina da Pfizer para viabilizar esses mandatos, mostraram e-mails divulgados em 2023. Os responsáveis pelos mandatos afirmavam que queriam prevenir mais infecções, hospitalizações e mortes.
No novo memorando, Prasad descreveu os mandatos como prejudiciais e afirmou que os responsáveis não têm dados confiáveis para responder se os programas de vacinação mataram mais crianças saudáveis do que salvaram, em parte porque a FDA nunca solicitou aos fabricantes que comprovassem que as vacinas preveniam doença grave e morte em crianças saudáveis.
Prasad e Hoeg coautoraram um estudo em 2022, publicado pelo Journal of Medical Ethics, que apontou que os mandatos de vacinação contra a COVID-19 em universidades causaram pelo menos 18,5 eventos adversos graves para cada hospitalização por COVID-19 evitada.
O site do CDC informa que, até 2023, 1.216 mortes infantis tiveram a COVID-19 como causa principal nos certificados de óbito. Um estudo de modelagem publicado este ano estimou que a vacinação contra a COVID-19 preveniu mortes, principalmente entre idosos.
A Academia Americana de Pediatria afirma que as vacinas contra a COVID-19 são seguras e protegem efetivamente contra desfechos graves da doença, citando pesquisas, incluindo um artigo de 2023 do CDC não revisado por pares, que estimou que as vacinas ajudaram a prevenir visitas a emergências e atendimentos urgentes entre crianças pequenas.
Prasad afirmou em seu memorando que pessoas mais velhas se beneficiaram das vacinas contra a COVID-19, mas que crianças e jovens podem não ter se beneficiado. Embora a COVID-19 também possa causar miocardite, segundo estudos, como as vacinas não previnem a infecção, quem se vacinou correu o risco de efeitos colaterais da vacina além dos problemas causados pelo vírus, disse Prasad.
"Comparar o número de crianças que morreram de COVID com essas mortes seria uma comparação incorreta", escreveu Prasad. "Não sabemos quantas crianças teriam morrido a menos se tivessem sido vacinadas, nem quantas morreram por terem recebido as vacinas além do que foi voluntariamente relatado. Na verdade, a verdade é que não sabemos se salvamos vidas no geral."
Onde estão os dados?
Alguns especialistas pediram que a FDA divulgasse as análises que a agência afirmou que Hoeg e outros realizaram.
"Se houver uma preocupação de segurança identificada pela FDA para qualquer produto médico, a comunidade médica esperaria transparência na divulgação dos dados. Alguém dizendo que há um problema não equivale a dados, independentemente de quem seja", disse o Dr. David Boulware, professor da Divisão de Doenças Infecciosas e Medicina Internacional da Universidade de Minnesota, em um e-mail ao The Epoch Times após revisar o memorando.
Ele afirmou que também queria saber se médicos treinados participaram da análise dos relatórios do VAERS.
A FDA e sua agência superior, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), não responderam a pedidos de comentário até a publicação da matéria.
Prasad e Hoeg não responderam a pedidos de entrevistas.
O The Epoch Times protocolou pedidos de informações à luz da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) para obter os documentos citados por Prasad, incluindo a análise de Hoeg.
O Dr. Robert Malone, que integra o painel que assessora o CDC sobre vacinas e conversa regularmente com o Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., disse ao The Epoch Times que, como parte de seu trabalho, viu os dados que fundamentam o memorando de Prasad.
"Posso dizer que altos funcionários do governo dentro do HHS estão muito cientes de quão explosivas essas descobertas são", disse Malone. Ele acrescentou posteriormente que "há uma discussão interna ativa sobre como tornar esses dados… disponíveis ao público".
O que isso significa daqui para frente
A FDA aprovou versões atualizadas de quatro vacinas contra a COVID-19 no outono, mas limitou as aprovações a idosos e pessoas mais jovens com pelo menos uma condição subjacente que, segundo os oficiais, as coloca em maior risco de desfechos graves da COVID-19.
O CDC, que por anos promoveu a vacinação contra a COVID-19 para quase todos os americanos, recomendou que todas as pessoas consultem profissionais de saúde antes de receber uma das doses, citando dados sobre baixa eficácia e riscos de eventos adversos que os conselheiros consideraram preocupantes.
Prasad disse no novo memorando que está focado em tomar "ações rápidas" à luz das conclusões da revisão do VAERS. Ele afirmou que os oficiais estariam elaborando novas diretrizes para refletir uma série de atualizações, incluindo exigir ensaios randomizados para a maioria dos novos produtos e estudos maiores para fundamentar a administração simultânea de múltiplas vacinas.
"As vacinas serão tratadas como todas as outras classes de medicamentos", disse Prasad.
Malone, vice-presidente do painel consultivo do CDC, disse que ajudará os membros do painel a processar as implicações regulatórias do memorando de Prasad. Isso provavelmente significará revisitar as recomendações para vacinas contra a COVID-19 e a gripe, afirmou.
"A política de vacinação contra a gripe precisa ser atualizada e alinhada com os dados reais", disse Malone.
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